Le 3 décembre 2013, l’autorité de surveillance des médicaments Swissmedic pouvait encore affirmer qu’il n’y avait eu «en Suisse aucune annonce relative au Gardasil faisant état d’une sclérose en plaques», alors que la tourmente des plaintes des victimes de ce vaccin battait son plein en France. Depuis hier (1), la donne a complètement changé, avec la révélation au public du «cas Jessica Mühlethaler».

Cette Vaudoise a aujourd’hui 23 ans. Elle était en parfaite santé au moment où elle a été vaccinée. Le diagnostic de sclérose en plaques a été posé à l’automne 2009. Entre-temps, Jessica Mühlethaler avait perdu la vue durant quelques jours et souffert le martyre pendant plusieurs mois. Elle devra prendre des médicaments toute sa vie. Malgré son traitement, elle a constamment des douleurs et «sans arrêt l’impression de marcher sur du verre». Elle touche une rente invalidité et ne peut travailler qu’à 50%.
Cette jeune femme a décidé de témoigner pour que celles qui ont développé la même maladie, ou une autre affection auto-immune, réexaminent leur carnet de vaccination, vérifient les dates des injections, et informent Swissmedic si les symptômes sont apparus dans les semaines qui ont suivi la vaccination. «En Suisse, il y a peut-être d’autres jeunes femmes dans mon cas, qui n’ont pas fait le lien, dit-elle. Plus on sera nombreuses, plus les autorités seront obligées d’examiner le problème. Si je n’avais pas vu à la télévision, en novembre 2013, ces victimes en France, qui ont déposé plainte contre leurs autorités et le fabricant du Gardasil, jamais je n’aurais fait le rapprochement.»
Ce que Jessica Mühlethaler thématise ici est la sous-notification des effets secondaires, phénomène bien connu de la pharmacovigilance. La mission de cette dernière est de surveiller la sécurité des produits thérapeutiques une fois qu’ils sont sur le marché. Trop souvent, patients et médecins ne pensent pas à les déclarer à l’autorité de surveillance. Or tant qu’ils ne sont pas notifiés, les effets indésirables n’existent pas. Il est alors encore plus difficile d’évaluer l’ampleur du problème et de déterminer avec certitude si un symptôme ou une maladie est bel et bien dû à un médicament ou, comme ici, à un vaccin.
Dans le cas de Jessica Mühlethaler, le Centre de pharmacovigilance du CHUV conclut: «Une imputabilité du vaccin semble faible, mais les données actuelles ne permettent pas de l’exclure formellement.» Autrement dit, les experts ne peuvent pas affirmer que sa SEP a été provoquée par la vaccination. Mais ils ne peuvent pas l’exclure non plus. Ce sont entre autres de telles conclusions qui permettent aujourd’hui à l’industrie d’affirmer que le vaccin est sûr et que le lien entre Gardasil® et SEP n’est pas démontré.
Au-delà, cette affaire pose plusieurs questions.
D’abord, il est étonnant que cette jeune femme n’ait pas été interrogée sur son statut vaccinal lorsque le diagnostic de SEP a été posé, alors que de l’aveu même de la présidente de la Commission fédérale des vaccinations (CFV) Claire-Anne Siegrist, il existe un «lien biologique possible» entre Gardasil® et la sclérose en plaques. Le statut vaccinal ne devrait-il pas faire partie des questions de routine de l’anamnèse? Ne demande-t-on pas systématiquement aux patients qui présentent des symptômes difficiles à expliquer, s’ils prennent des médicaments? Pourquoi cette différence? Pourquoi a-t-il fallu que Jessica Mühlethaler signale elle-même sa maladie à Swissmedic, en découvrant deux ans plus tard à la télévision l’existence de cas similaires au sien? Comment se fait-il que les spécialistes qui ont diagnostiqué sa SEP n’aient pas notifié son cas?
Ensuite, son témoignage amène à s’interroger sur les conditions dans lesquelles, en Suisse, les jeunes filles sont vaccinées contre le HPV. Dans son cas, il s’agissait d’une vaccination organisée par les pouvoirs publics dans son école professionnelle. Rien n’a été dit à ses parents des effets secondaires graves possibles. Au contraire, c’est le caractère bénin des réactions les plus fréquentes qui a été souligné. «Je savais déjà à l’époque que les frottis gynécologiques prévenaient le cancer du col, raconte Jessica Mühlethaler. Mais l’infirmière scolaire, les médecins, tout le monde nous disait que c’était un vaccin extraordinaire. J’ai fait confiance.»
Les problèmes sérieux ont beau être très rares, ils n’en sont pas moins réels. Ils figuraient d’ailleurs déjà sur la notice d’emballage de Gardasil®, à la rubrique «Effets indésirables»: «Encéphalomyélite aiguë disséminée (EMAD), Syndrome de Guillain-Barré, vertiges, céphalées, syncopes parfois accompagnées de mouvements tonico-cloniques.» Ces renseignements sont introuvables dans l’information remise aux représentants légaux lors des vaccinations scolaires. Quant à la notice d’emballage du vaccin, on ne la leur donne pas à lire avant de procéder aux injections. En revanche, les dépliants fournis ne promettent rien de moins qu’une protection contre le cancer du col de l’utérus (2).
Le hic? Depuis l’homologation de ce vaccin, les meilleurs éléments disponibles indiquent que Gardasil® ne peut pas apporter le bénéfice promis. Dès mai 2006, quiconque un tant soit peu au fait des principes méthodologiques des essais cliniques pouvait le constater. Car dans les études les mieux faites, Gardasil® ne montre pas d’effet sur l’incidence des lésions précancéreuses – alors que c’est précisément cette incidence qu’il est censé réduire, puisqu’il prévient les précancers dus à deux virus à haut risque, le HPV 16 et le HPV 18. S’il ne réduit pas l’incidence globale des précancers, il est très peu vraisemblable qu’il réduise à terme celle du cancer du col. Son seul bénéfice démontré: il protège contre les verrues génitales ou condylomes. Mais ce n’est pas pour cela qu’il a été promu et recommandé: son prix exorbitant et l’urgence de l’introduire ont été justifiés par son statut de «vaccin anticancer».
Jessica Mühlethaler ne cherche pas de coupables, elle ne veut pas qu’on ait pitié d’elle. Elle veut comprendre. Et qu’à l’avenir, on informe correctement le public.
Mais ce qui devrait aller de soi risque de poser de sérieux problèmes à nos autorités de santé. Car une information correcte et honnête impliquerait qu’elles révisent leur communication et admettent les erreurs commises jusqu’ici. Elles devraient par exemple s’expliquer sur le chiffre de «5000 précancers par année» qu’elles brandissent depuis 2007, et reconnaître qu’il s’agit d’une spéculation invraisemblable. Car si ce taux était exact, cela signifierait qu’en Suisse, l’incidence de ces lésions est deux fois plus élevée qu’en France.
Ensuite, concernant le cancer du col, elle devraient avouer qu’elles ont peint le diable sur la muraille, provoqué et entretenu une panique qui n’avait absolument pas lieu d’être. Car en Suisse, il arrive en 13e position des nouveaux cas de maladies cancéreuses, et au 18e rang en termes de mortalité. Il ne cesse de reculer depuis l’introduction du frottis de dépistage, et la situation pourrait être améliorée si celui-ci était mieux fait.
Enfin, il faudrait qu’elles s’expliquent, avec leurs homologues américaines et européennes, sur une série de failles préoccupantes. Comment ont-elles pu accepter d’entrer en matière sur une homologation accélérée et se contenter des résultats avancés par Merck? Comment ont-elles pu juger suffisantes des études de sécurité biaisées et mal faites? Comment ont-elles pu recommander une vaccination au bénéfice aussi douteux, mais qui comme toute substance active, expose forcément à des risques? Auraient-elles oublié qu’elles visaient une population d’enfants, a priori en bonne santé? Comment peuvent-elles passer outre le droit au consentement libre et éclairé, inscrit dans toutes les constitutions cantonales?
Le cas de Jessica Mühlethaler sera peut-être l’occasion de rappeler les autorités de santé et les experts vaccinaux à leurs devoirs et responsabilités vis-à-vis de la population. Si la société leur a délégué la mission d’évaluer l’efficacité et la sécurité de ces produits, elle attend d’eux, à juste titre, qu’ils soient intègres et compétents, qu’ils servent le bien public et non des intérêts personnels ou commerciaux. L’homologation et la carrière de Gardasil® indiquent qu’il est urgent qu’ils se ressaisissent, et se montrent enfin dignes de la confiance qui a été placée en eux. Il reste à espérer que la diffusion du témoignage de Jessica Mühlethaler marque le départ d’une réflexion générale.

Catherine Riva est co-auteure avec Jean-Pierre Spinosa d’un ouvrage d’investigation sur la vaccination anti-HPV(*). Elle a notamment eu accès aux données, procès-verbaux et documents du dossier d’homologation du vaccin anti-HPV quadrivalent (Gardasil®, Merck), établi par les autorités de régulation américaines (FDA Food and Drug Administration).
(*) Catherine Riva, Jean-Pierre Spinosa, «La piqûre de trop? Pourquoi vaccine-t-on les jeunes filles contre le cancer du col de l’utérus.» Xenia. 2010.

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(1) Hier soir, l’émission «Rundschau» a diffusé un sujet sur la vaccination anti-HPV, réalisé par Serena Tinari. Son enquête révèle l’existence d’un cas de sclérose en plaques (SEP) notifié à Swissmedic, suite à une vaccination anti-HPV. Cette maladie auto-immune s’est déclarée en mai 2009 chez une jeune femme, qui avait reçu quatre mois plus tôt sa deuxième injection de Gardasil®, le vaccin «contre le cancer du col de l’utérus», développé par Merck et commercialisé en Suisse par Sanofi Pasteur MSD. Officiellement, il s’agit pour l’instant du seul cas en Suisse. Swissmedic a été informé de son existence fin novembre 2013. L’évaluation du cas par le Centre régional de pharmacovigilance du Centre hospitalier universitaire vaudois (CHUV) a été transmise à Swissmedic le 31 décembre 2013.
Serena Tinari est une journaliste d’investigation qui s’est déjà distinguée avec d’excellents documentaires sur différentes sujets de santé, comme le Roaccutane® ou la «pandémie» H1N1. Le film qu’elle a coréalisé sur le Tamiflu® a remporté en 2011 le prestigieux Daniel Pearl Award

(2) Ulrich Heininger, membre de la CFV a défendu sur le plateau de «Rundschau» les dépliants d’information clairement incitatifs que l’Office fédéral de la santé publique a conçus à l’attention des adolescentes. Il a argué que ce n’était pas la mission des autorités sanitaires d’informer sur l’ensemble des risques, mais au médecin qui vaccinait, lors d’un entretien préalable. Or dans le cadre des vaccinations scolaires, les représentants légaux n’ont pas d’entretien préalable avec un médecin avant la vaccination de leur enfant. D’ailleurs, très souvent, ces vaccinations ne sont pas faites par des médecins, mais par des infirmières.



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